Regulatory Affairs Leader - AI Software Devices (f/m/d), Zipf

Job Description Summary

As a Regulatory Affairs Leader, you will be supporting GE HealthCare's Women's Health Ultrasound business. You will collaborate closely with the AI feature design team at our Zipf site and the global regulatory team. You will provide regulatory strategy and direction regarding healthcare industry regulatory requirements for product launch, pre‑market submissions/registrations, and post‑market compliance, working closely with healthcare regulatory bodies worldwide. GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter.Roles and Responsibilities

Provide regulatory leadership and strategic direction for Ultrasound regulatory AI software programs, including global RA support for registration planning, submissions, notified body and quality system audits, and program implementation across a cross‑functional team with communication to leadership.Support compliance of pre‑market submissions/registrations and post‑market compliance, working closely with healthcare regulatory bodies worldwide. Develop regulatory strategies to optimize regulatory submission pathways, considering regulatory requirements (including product testing, clinical data, etc.), product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions.Utilize technical expertise and judgement to solve problems. Assess changes in existing products and determine the need for new or revised licenses or registrations. Review and approve advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements. Contribute to writing and editing technical documents.Research, analyze, integrate and organize background information from diverse sources for regulatory submissions. Apply regulatory requirements and understand their impacts on submissions and pre‑ and post‑market compliance. Responsabilités et Obligations

Assurer le leadership réglementaire et l’orientation stratégique pour les programmes logiciels d’IA en échographie, incluant le support réglementaire global pour la planification des enregistrements, les soumissions, les audits des organismes notifiés et du système qualité, ainsi que la mise en œuvre des programmes au sein d’une équipe interfonctionnelle, avec communication vers la direction.Soutenir la conformité des soumissions/enregistrements pré‑commercialisation et de la conformité post‑commercialisation, en travaillant en étroite collaboration avec les autorités réglementaires de santé dans le monde entier. Développer des stratégies réglementaires permettant d’optimiser les voies de soumission réglementaire, en tenant compte des exigences (notamment les tests produits, les données cliniques, etc.), des allégations produits et des dépendances réglementaires propres à chaque pays afin d’assurer la meilleure séquence possible de soumissions.Utiliser une expertise technique et un jugementéclairé pour résoudre des problèmes. Évaluer les modifications apportées aux produits existants et déterminer la nécessité de licences ou d’enregistrements nouveaux ou révisés. Revoir et approuver les supports publicitaires et promotionnels afin d’assurer leur cohérence avec les allégations approuvées et les exigences réglementaires.Contribuerà la rédaction et à la révision de documents techniques. Rechercher, analyser, intégrer et organiser des informations provenant de sources variées en vue de leur utilisation dans les dossiers réglementaires. Appliquer les exigences réglementaires et comprendre leur impact sur les soumissions ainsi que sur la conformité pré‑ et post‑commercialisation.Required Qualifications

Proven experience working in a regulated field, especially AI software; advanced practical experience in Quality&Regulatory Affairs. Bachelor's degree in software engineering, regulatory affairs or equivalent. Strong oral and written communication skills. Demonstrated ability to analyze and resolve problems. Ability to document, plan, market and execute programs. Established project management skills. Strong communication skills in English (both written and oral).Qualifications Requises

Expérience avérée dans un domaine réglementé, en particulier dans le logiciel d’IA ; expérience pratique avancée en qualité&affaires réglementaires. Diplôme universitaire en génie logiciel, affaires réglementaires ou équivalent. Excellentes compétences en communication orale et écrite. Capacité démontrée à analyser et résoudre des problèmes. Aptitude à documenter, planifier, promouvoir et exécuter des programmes.Compétences confirmées en gestion de projet. Excellentes compétences en anglais (écrit et oral). Equal Opportunity Employer Statement

GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité ou de l’expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d’autres caractéristiques protégées par la loi.Additional Information

Relocation Assistance Provided: No

#J-18808-Ljbffr