Leitung Qualitätssicherung&QP– Biopharma GMP, Wien-Area, Vienna

Übernehmen Sie die Leitung der Qualitätssicherung bei einem renommierten Pharmaunternehmen mit Sitz im Großraum Wien.

Unser Kunde ist ein Forschungs- und Produktionsbetrieb für Biopharmazeutika und liposomale&LNP Formulierungen mit Sitz in Klosterneuburg, unmittelbar bei Wien. Das etablierte, international tätige und familiengeführte Unternehmen entwickelt und produziert für die pharmazeutische Industrie, vorwiegend für klinische Studien, und treibt außerdem ein eigenes Produktportfolio mit Biosimilars erfolgreich voran.

Für das dynamische und internationale Team wird eine neue Leitung der Abteilung Qualitätssicherung&QP mit Verantwortung für die Entwicklung und Optimierung von internen Strukturen, Prozessen sowie Rahmenbedingungen der Qualitätssicherung basierend auf GMP-Richtlinien für die Entwicklung und Produktion von Pharmazeutika zur humanen Anwendung gesucht.

Als erfahrene Führungspersönlichkeit mit gewinnendem positiven Mindset erkennen Sie Chancen sowie Potenziale und haben Freude daran, sich aktiv einzubringen. Darüber hinaus verinnerlichen Sie den buchstäblich „langen Atem“ und einen ausgeprägten Wunsch nach einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive:

Leitung Qualitätssicherung&Qualified Person (w/m/x) Nördlich von Wien IHRE KÜNFTIGE ROLLE

Leitung der Abteilung Qualitätssicherung, Führung des zugehörigenTeams (>10 Personen inkl. zwei QPs) und ihrer Weiterentwicklung

Aktualisierung, Koordination und Umsetzung des Qualitätsmanagements

Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Richtlinien und Prüfung des Compliance-Status im gesamten GMP-Bereich

Überprüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten

Freigabe von hergestellten Produktchargen als Sachkundige Person

Vorbereitung und Abwicklung von (internationalen) Kundenaudits, Behördeninspektionen und Selbstinspektionen

Organisation der fachlichen Weiterentwicklung im Unternehmen

Support bei Validierungen und Lieferantenqualifizierung sowie enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit internen Abteilungen

Quality Agreements sowie QP-QP Agreements mit Unterstützung und in Absprache mit der Geschäftsführung

Verantwortung für Produktelager und -versand

IHRE QUALIFIKATIONEN

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Biologie, Chemie, Humanmedizin, Veterinärmedizin etc.)

Befähigung zur Ausübung der Tätigkeit einer Sachkundigen Person (gern. AMG/AMBO 2009)

Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Unternehmens - vorzugsweise eines KMUs - inklusive akkurate Dokumentationsfähigkeiten

Mehrjährige Arbeitserfahrung im Bereich der GMP-Produktion

Solide Kenntnis der in der pharmazeutischen Herstellung anzuwendenden Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP, GCP) und der daraus resultierenden Anforderungen

Ausgeprägtes Interesse an Innovation und Produktent

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